• September 09, 2021

Una determinación rápida de la capacidad de un rodillo limpiador de plantillas para soportar el desprendimiento de fibras y la consiguiente contaminación de las placas de circuitos durante el proceso de impresión. El objetivo de esta prueba es seleccionar un rollo de limpieza de plantillas SMT sin fibras de papel frágiles que puedan desprenderse. Utilizando un rollo sin pelusa, como el Limpiaparabrisas multiusos Rollos de limpiadores de plantillas para salas blancas Puede ayudar a prevenir daños al equipo, defectos, puentes, aperturas bloqueadas, baja eficiencia de transferencia y contaminación de la soldadura. Las placas de circuito impreso contaminadas son un problema común. Si bien la contaminación en sí misma suele considerarse un misterio, la causa podría provenir de... rollo de limpieza de plantillas Esto se debe en gran medida a la pasta de soldadura pegajosa y a los bordes afilados de las aberturas de la plantilla. El rollo de limpieza de plantillas Se supone que limpia la plantilla para evitar la contaminación. Sin embargo, algunos rollos de limpieza de plantillas A menudo dejan restos de su material en la plantilla, contaminando posteriormente la placa de circuito impreso. Al pasar estos contaminantes por el horno, se forman huecos. Se puede determinar la probabilidad de contaminación con una sencilla prueba del rodillo limpiador de esténciles. Esta prueba se llama "Prueba de Cinta". Es un experimento rápido y sencillo que ahorrará dinero a cualquier empresa al evitar la necesidad de reparar los paneles contaminados. También ayudará a determinar qué rodillos limpiadores de esténciles son aceptables. Procedimiento de prueba de la cinta del rollo de limpieza de esténciles 1. Primero, corte un trozo de cinta adhesiva o cinta aisladora negra de aproximadamente 5 cm de largo. 2. Coloque la tira de cinta a lo largo de la superficie del paño de limpieza de la plantilla. 3. Una vez que la cinta se haya adherido a la superficie, se debe aplicar presión. La presión debe ser aplicado de manera uniforme. 4. Para asegurar que la presión se aplique uniformemente, pase una pesa de calibración de 1000 g sobre la superficie encintada. Si no dispone de una pesa de este tamaño, puede usar un profesional de costuras (usado para unir las juntas del papel pintado), una lata llena de refresco o cualquier herramienta que permita distribuir el peso uniformemente. En algunos casos, bastará con usar un dedo. 5. Si se utiliza cinta adhesiva, colóquela sobre una superficie negra y observe la cantidad de fibras desprendidas a simple vista o, mejor aún, con una lupa. Esta prueba se puede cuantificar fácilmente contando las fibras y partículas con una lupa. 6. Para una mejor determinación, repita este paso para los lados frontal y posterior de los rodillos de limpieza. ¡Importante! Esta prueba solo es válida para comparar telas.

• September 08, 2021

Existen diversos tipos de paños en el mundo para controlar la contaminación en salas blancas. Es necesario saber qué hace que un paño sea ideal para su propósito específico. Examinar dos atributos esenciales del paño (material y construcción) es el primer paso para determinar si es adecuado para una situación y aplicación específicas. Material: Sintéticos, algodón y mezcla. Los sintéticos como el poliéster y el nailon son más limpios que el algodón y también poseen una mayor resistencia química. Son hidrófobos, lo que significa que no absorben ni retienen agua ni líquidos acuosos de forma natural. Por lo tanto, el lavado de los sintéticos puede aumentar significativamente su capacidad de absorción. El algodón y las mezclas son hidrófilos, naturalmente absorbentes, resistentes y resistentes a altas temperaturas. Sin embargo, la absorción del algodón puede aumentar el sombreado de las fibras durante la limpieza. También se suele combinar el poliéster y la celulosa para ofrecer la limpieza de un material sintético con las propiedades hidrófilas de un material natural. Sin embargo, las mezclas se limitan a la limpieza general o al mantenimiento en áreas de apoyo para entornos más críticos. Construcción de Sustratos: No Tejidos, Tejidos de Punto y Compuestos. Toallitas no tejidas para salas blancas El sustrato puede estar hecho de fibras naturales y sintéticas, y filamentos que se transforman en una lámina homogénea mediante tratamiento químico, térmico, mecánico o con solventes. El no tejido es una excelente opción para reducir costos en consumibles en entornos menos críticos. Los sustratos de punto están hechos de bucles de hilo entrelazados. El poliéster es el material base predominante para los paños de punto. Pueden combinarse en múltiples capas mediante diversos métodos, lo que aumenta aún más la absorción y la durabilidad. Limpiaparabrisas compuestos Son múltiples capas de sustrato fusionadas en una sola lámina. En el caso de los limpiadores, la celulosa suele intercalarse entre capas de polipropileno. Si bien los materiales compuestos ofrecen una gama de usos potencialmente más amplia que un limpiador de cualquier sustrato individual, su aplicabilidad general a entornos y procesos siempre estará limitada por el material menos compatible.

• August 29, 2021

Este artículo aborda la validación de salas blancas para dispositivos médicos ISO 7 (Clase 10.000). Existen diversas normas de fabricación asociadas a cada clase de dispositivo y sus requisitos de uso final. La validación ISO para una sala blanca de dispositivos médicos no estériles no es idéntica a la de una sala blanca para dispositivos estériles. Es responsabilidad del fabricante establecer y validar los procesos, procedimientos, materiales y entornos de fabricación adecuados para cada dispositivo específico. En partes anteriores de esta guía de construcción de salas blancas, hemos cubierto cada paso del proceso de construcción de salas blancas, incluidos: Guía de construcción de salas blancas para dispositivos médicos Parte 1: Muros, ventanas y contención Parte 2: Instalaciones eléctricas, mecánicas y particiones Parte 3: Unidades de filtrado de ventiladores – Rejillas de techo Parte 4: Suelos de sala limpia VCT Parte 5: Diseño de HVAC e integración de filtros de ventilador Parte 6: Calibración de diferenciales de presión, humedad y temperatura Parte 7: Validación de la clase ISO de sala limpia Diferencias entre salas blancas construidas y en reposo Área de producción de sala limpia ISO 7 para dispositivos médicos Arriba se ve el área de producción principal de una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 (área de sala limpia ISO 7). Esta sala se considera equivalente a una sala de clase 10 000 (Clase 10K) según las normas anteriores de salas limpias FED-STD-209 E. Salas blancas tal como se construyen La sala limpia ahora se considera “tal como fue construida”. Sala limpia según construcción: completa y lista para operar, con todos los servicios conectados y funcionales, pero sin equipos ni personal operativo. Sala limpia en reposo: completa con todos los servicios funcionando y con los equipos instalados y en funcionamiento, según lo especificado, pero sin personal operativo presente. Validación de salas blancas de dispositivos médicos Una sala limpia bien diseñada y construida con esmero cumplirá con todos los criterios de rendimiento para la validación tras la calibración. La sala limpia PAC que se muestra aquí no requirió ajustes y superó las pruebas ISO 7 en todas sus áreas. ¿Qué ocurre si la sala limpia está realmente más limpia de lo necesario? La mayoría de los diseñadores de salas blancas exceden los requisitos del filtro del ventilador por un par de razones: A) Los sopladores con filtro de ventilador producen más ruido y vibración al 100% de su capacidad. B) Los diseños de filtros de ventilador con impulsor delantero funcionan de manera más eficiente a aproximadamente el 50 % de potencia. C) Los medios filtrantes requieren un reemplazo menos frecuente a tasas de rendimiento más bajas D) Es menos probable que un mal funcionamiento de una sola unidad de filtro del ventilador comprometa la habitación en su conjunto. E) Las unidades de filtro de ventilador de baja potencia se vuelven obsoletas más rápidamente Superar la pérdida de efic...

• August 28, 2021

¿Qué es un estándar de sala limpia? Las organizaciones de normalización definen técnicas de alto nivel de detalle y enfoques con respaldo científico para mediciones y pruebas estandarizadas. Las organizaciones de normalización más comunes para la fabricación en salas blancas son ASTM, IEST e ISO. Enlaces rápidos para la evaluación de limpieza de salas blancas — Métodos de análisis de partículas y fibras — Contaminación iónica, metales traza y contaminación por metales pesados — Residuos no volátiles (NVR) en salas blancas — Pruebas microbiológicas y de pirógenos — Perfiles para limpieza de dispositivos médicos y electrónicos — Estándares de pruebas de limpieza para organizaciones ASTM, IEST e ISO Pruebas y estándares de limpieza de salas blancas ASTM ASTM (Normas Americanas para Pruebas y Medición) es una organización que representa la experiencia y el criterio colectivos de las partes interesadas de la industria, el gobierno, el mundo académico, los grupos comerciales, los consumidores y otros. Las normas de ASTM International son conocidas por establecer las mejores prácticas de alta calidad, métodos de medición y validación de técnicas para obtener resultados de fabricación repetibles. 2000 subcomités se reúnen presencialmente y virtualmente, utilizando herramientas como votación electrónica y espacios de colaboración en línea, para desarrollar normas. ASTM International publica dichas normas poco después. Ejemplos de pruebas ASTM para materiales de limpieza para salas blancas ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el conteo diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de Toallitas para salas blancas Uso de microscopía óptica y electrónica de barrido ASTM E 1560, Método de prueba estándar para la determinación gravimétrica de residuos no volátiles de toallitas para salas blancas ASTM F 50, Práctica estándar para el dimensionamiento y conteo continuo de partículas suspendidas en el aire en áreas con control de polvo y salas limpias utilizando instrumentos capaces de detectar partículas individuales submicrométricas y de mayor tamaño. ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de paños de sala limpia mediante microscopía óptica y electrónica de barrido EN 1276 para eficacia bacteriana, EN1650 para eficacia fúngica. EN 13704 para eficacia esporicida. Métodos y estándares de prueba de limpieza de salas blancas del IEST IEST (Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología) es una organización de estándares que describe puntos de referencia industriales para evaluar el rendimiento de los limpiadores de salas blancas, los métodos de prueba y los puntos de referencia de validación. IEST-RP-CC016, Tasa de deposición de residuos no volátiles en salas blancas IEST-STD-CC1246, Niveles de limpieza del producto y programa de control de la contaminación IEST-RP-CC003, Consideraciones sobre sistemas de prendas para salas blancas y otros entornos controlados IEST-RP-CC004: L...

• August 27, 2021

Pregunta: ¿Qué clase de sala limpia se requiere para fabricar mascarillas N95, batas de aislamiento, mascarillas quirúrgicas, etc. aprobadas por la FDA? Existen diversos criterios de referencia para productos aprobados por la FDA, como las mascarillas quirúrgicas N95 y las batas de aislamiento quirúrgico. Antes de responder, analicemos con más detalle qué tipos de productos y dispositivos están regulados por la FDA. ¿La FDA regula el EPP? Algunos EPI están regulados por la FDA, otros no. Naturalmente, cualquier artículo etiquetado, aprobado y especificado como dispositivo médico está aprobado y regulado por la FDA. Algunas mascarillas N95 están certificadas para uso sanitario y quirúrgico, por lo que requieren controles de producción más rigurosos. Además, algunas mascarillas requieren materiales aptos para salas blancas que no desprendan pelusa ni fibras. ¿La FDA regula las mascarillas N95? La FDA regula productos como los respiradores quirúrgicos N95 y las batas quirúrgicas (considerados dispositivos médicos). Las mascarillas y el EPP para fines no médicos son... No son dispositivos médicos y no están regulados por la FDA. Normas de la FDA para salas blancas en la producción de EPP En general, la FDA no proporciona directrices específicas sobre las especificaciones o requisitos de construcción de salas blancas. Se basa en las normas USP o CGMP. La mayoría de los requisitos de construcción de salas blancas USP y CGMP se basan en la norma ISO 14644-1, la base de partida para la construcción de todas nuestras salas blancas. Requisitos de sala limpia para dispositivos estériles y no estériles Algo así como un dispositivo intracavitario u otro dispositivo médico estéril puede requerir una sala limpia ISO 5, mientras que el empaquetado de dispositivos médicos y otros procesos menos sensibles generalmente se especifican en ISO 7 o ISO 8. Clase ISO de sala limpia para garantizar la esterilidad Realmente depende de cómo se clasifique y etiquete el dispositivo final, de su uso y del grado de garantía de esterilidad que requiera (si lo requiere). Por ejemplo, el Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) deseado para las prendas que se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos estériles es de 10^6, lo que significa que una prenda estéril tiene una probabilidad de solo una entre un millón de no ser estéril. La clasificación ISO es solo un aspecto de la creación de una sala limpia lista para la producción. Los procedimientos estériles suelen exigir salas limpias en cascada con presión positiva, monitoreo de la calidad del aire, diferenciales de presión precisos, programas de limpieza intensivos y sellos herméticos. Fabricación de dispositivos terminales estériles Si busca fabricar cualquier producto terminalmente "estéril", como batas quirúrgicas o mascarillas estériles, debería especificar como mínimo una sala limpia ISO 5. (ISO 5 es el estándar general de un entorno de flujo de trabajo "estéril" o aséptico. Para los artículos que se esterilizarán ...

• August 26, 2021

Toallitas para salas blancas Los guantes se someten a análisis de LAL y de superposición de agar para determinar los niveles de pirógenos y endotoxinas. Estas pruebas garantizan que los materiales para salas blancas, como toallitas o EPI, no introduzcan bacterias ni patógenos en el proceso de fabricación. Esta publicación detalla la metodología, la relevancia histórica y las soluciones modernas para salas blancas que ofrecen guantes y toallitas libres de pirógenos y con bajo contenido de endotoxinas. Contaminación biológica – Productos farmacéuticos – Preparación de compuestos estériles – Ciencias de la vida Los entornos de salas blancas de dispositivos médicos y farmacéuticos deben abordar la exposición ambiental a bacterias, hongos o virus. Toda herramienta, material o superficie común es capaz de retener artefactos microbiológicos, algunos inertes, otros partenogénicos. Contaminación por toallitas en dispositivos médicos, productos farmacéuticos y atención sanitaria En salas blancas de dispositivos médicos y farmacéuticos, los proveedores deben abordar la exposición ambiental a bacterias, hongos o virus. La esterilidad constante es crucial para aplicaciones como la preparación de compuestos estériles, pero también para entornos de prueba e investigación en laboratorios e instalaciones de prueba. Cada superficie y herramienta está sujeta a un régimen de limpieza pragmático y bien documentado que requiere esterilizantes agresivos y productos certificables, como desinfectantes de un solo paso registrados por la EPA. Ejemplo de método de limpieza para una cabina de seguridad biológica La descontaminación de herramientas o superficies críticas requiere un proceso de varios pasos con toallitas ultralimpias, agentes desinfectantes y agua de enjuague esterilizada. ¿Qué son los pirógenos y las endotoxinas? Pirógenos Los pirógenos incluyen endotoxinas derivadas de bacterias gramnegativas. Los pirógenos no endotoxinas resultan de sustancias químicas o derivadas de microorganismos (fuente). Endotoxinas Las endotoxinas bacterianas, también conocidas como lipopolisacáridos, son un subproducto de las bacterias gramnegativas que produce fiebre y se conocen comúnmente como pirógenos. (Fuente) Las endotoxinas son toxinas que se liberan tras la destrucción de una célula huésped. Algunas endotoxinas se clasifican como pirógenos. Los pirógenos son moléculas que producen fiebre.