Este artículo aborda la validación de salas blancas para dispositivos médicos ISO 7 (Clase 10.000). Existen diversas normas de fabricación asociadas a cada clase de dispositivo y sus requisitos de uso final.

La validación ISO para una sala blanca de dispositivos médicos no estériles no es idéntica a la de una sala blanca para dispositivos estériles. Es responsabilidad del fabricante establecer y validar los procesos, procedimientos, materiales y entornos de fabricación adecuados para cada dispositivo específico.

En partes anteriores de esta guía de construcción de salas blancas, hemos cubierto cada paso del proceso de construcción de salas blancas, incluidos:

Guía de construcción de salas blancas para dispositivos médicos

Parte 1: Muros, ventanas y contención

Parte 2: Instalaciones eléctricas, mecánicas y particiones

Parte 3: Unidades de filtrado de ventiladores – Rejillas de techo

Parte 4: Suelos de sala limpia VCT

Parte 5: Diseño de HVAC e integración de filtros de ventilador

Parte 6: Calibración de diferenciales de presión, humedad y temperatura

Parte 7: Validación de la clase ISO de sala limpia

Diferencias entre salas blancas construidas y en reposo

Área de producción de sala limpia ISO 7 para dispositivos médicos

Arriba se ve el área de producción principal de una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 (área de sala limpia ISO 7). Esta sala se considera equivalente a una sala de clase 10 000 (Clase 10K) según las normas anteriores de salas limpias FED-STD-209 E.

Salas blancas tal como se construyen

La sala limpia ahora se considera “tal como fue construida”.

Sala limpia según construcción: completa y lista para operar, con todos los servicios conectados y funcionales, pero sin equipos ni personal operativo.

Sala limpia en reposo: completa con todos los servicios funcionando y con los equipos instalados y en funcionamiento, según lo especificado, pero sin personal operativo presente.

Validación de salas blancas de dispositivos médicos

Una sala limpia bien diseñada y construida con esmero cumplirá con todos los criterios de rendimiento para la validación tras la calibración. La sala limpia PAC que se muestra aquí no requirió ajustes y superó las pruebas ISO 7 en todas sus áreas.

¿Qué ocurre si la sala limpia está realmente más limpia de lo necesario?

La mayoría de los diseñadores de salas blancas exceden los requisitos del filtro del ventilador por un par de razones:

A) Los sopladores con filtro de ventilador producen más ruido y vibración al 100% de su capacidad.

B) Los diseños de filtros de ventilador con impulsor delantero funcionan de manera más eficiente a aproximadamente el 50 % de potencia.

C) Los medios filtrantes requieren un reemplazo menos frecuente a tasas de rendimiento más bajas

D) Es menos probable que un mal funcionamiento de una sola unidad de filtro del ventilador comprometa la habitación en su conjunto.

E) Las unidades de filtro de ventilador de baja potencia se vuelven obsoletas más rápidamente

Superar la pérdida de eficiencia con sistemas flexibles de control de filtros de ventilador

La climatización (HVAC) es el aspecto más costoso de la operación de una sala limpia: el sistema funciona las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El rendimiento optimizado de una sala limpia se complementa mejor con un sistema flexible de control de filtros de ventilador. En este caso, la sala de vestuario solo requiere un umbral de muestreo de partículas y flujo de aire ISO 8.

Entonces, ¿cómo logramos el mejor rendimiento sin sacrificar la eficiencia energética?

Una sala limpia equipada con un sistema inteligente de filtros de ventilador permite ajustar la velocidad del ventilador para cualquier área, filtro específico o sala/grupo, según sea necesario. En este caso, las unidades de filtros de ventilador de la sala de vestuario se ajustan fácilmente a una salida de aire adecuada para una sala limpia ISO 8. Mientras tanto, la instalación puede optar por mantener un ambiente ISO 7 durante las horas de producción y reducir la velocidad del ventilador para ahorrar energía durante las horas de inactividad.

Muestreo y validación de partículas en salas blancas

El muestreo de partículas verifica que cada zona de la sala limpia cumpla con los umbrales de recuento de partículas aceptables según las normas ISO. La sala limpia se divide en zonas llamadas "bahías". Se toma una muestra de partículas en cada bahía para garantizar que la eliminación de partículas sea adecuada y uniforme en todos los espacios de la sala limpia. Los dispositivos de medición de aire miden y registran la velocidad adecuada del aire en cada filtro del ventilador.

Para obtener más información sobre el muestreo de partículas en salas blancas y las pruebas de filtros:

Muestreo de partículas: filtro de ventilador y muestreo de partículas

Parte 5: Equilibrado y calibración de sistemas HVAC en salas blancas

Parte 6: Equilibrado y calibración en salas blancas

Especialistas en validación de salas blancas

Un Especialista en Validación supervisa la finalización del protocolo de Calificación de Instalaciones. La auditoría garantiza que la sala limpia se construya según lo especificado y que la documentación final refleje cualquier modificación necesaria durante la construcción.

Auditorías de salas blancas

La auditoría debe primero verificar y documentar la documentación de las instalaciones y autenticar las firmas. La configuración final de la sala limpia debe reflejar con precisión los planos arquitectónicos, mecánicos y eléctricos, incluyendo todas las revisiones.

Una lista de verificación completa documenta que cada elemento se encuentra como especificado, aceptable y verificado de forma mensurable.

¿Necesita aclaración sobre algún proceso específico? Déjenos un comentario o solicite la llamada de uno de nuestros especialistas en salas blancas.

Acabados de las superficies de las habitaciones

Electricidad e iluminación

Plomería

Inspección de la unidad de tratamiento de aire

Filtración y filtros HEPA

Instrumentación

Servicios públicos

Especificaciones y órdenes de compra

Lubricantes

Piezas de repuesto

Documentación de ingeniería

Procedimientos operativos estándar

Calibraciones de instrumentos

Puesta en marcha, prueba y equilibrado del sistema HVAC

Tasa de renovación del aire de la habitación

Prueba de integridad del filtro HEPA

Recuento de partículas en la habitación

Diferenciales de presión de la habitación y flujos de aire

Uniformidad de temperatura y humedad ambiente

Prueba de recuperación de partículas en la habitación

Prueba de nivel de sonido

Documentos de validación de salas blancas

El proceso a nivel de tarea y el procedimiento de validación son específicos de cada instalación y varían entre los estándares aplicados.

Para obtener información específica de las instalaciones sobre los requisitos de la sala limpia, recomendamos ponerse en contacto con un especialista en salas limpias de PAC.

Estos documentos pueden ser útiles dependiendo de su industria y aplicación:

Título 21, Código de Regulaciones Federales, Parte 820, Regulaciones actuales del Sistema de Calidad para Dispositivos Médicos, edición actual.

Título 21, Código de Regulaciones Federales, Partes 210 y 211, Buenas Prácticas de Manufactura actuales para Productos Farmacéuticos Terminados, edición actual

Grupo de estudio 3 del GHTF – Borrador de orientación sobre validación de procesos de sistemas de calidad – febrero de 1999.

Directriz sobre principios generales de validación de procesos, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., mayo de 1987.

Directrices de Ingeniería Farmacéutica de Base ISPE para Instalaciones Nuevas y Renovadas, Volumen 5, Puesta en Marcha y Calificación. ISPE, 2001.

Simplificando la validación de salas blancas

La validación ISO final debe ser realizada por una organización externa. Es un servicio que todo proveedor de salas blancas debería ofrecer y que se incluye en cada instalación de salas blancas PAC. Las normas PAC garantizan una sala blanca conforme a las especificaciones de las normas ISO.

La ventaja integral de una sala limpia PAC: es un sistema llave en mano, diseñado para satisfacer sus necesidades de validación. Usted nos dice qué necesita y lo implementamos junto con todos los suministros de limpieza, el mobiliario y la ropa esenciales que necesitará desde el primer día.

Cada sala limpia de PAC está certificada por una verificación de terceros e incluye todos los requisitos de calibración necesarios antes de la entrega.

¿Tiene más preguntas que respuestas? Solicite ayuda a un especialista en salas blancas de PAC para la construcción de su sala blanca y obtenga un presupuesto o una consulta gratuita.

Guía de construcción de salas blancas para dispositivos médicos

Parte 1: Muros, ventanas y contención

Parte 2: Instalaciones eléctricas, mecánicas y particiones

Parte 3: Unidades de filtrado de ventiladores – Rejillas de techo

Parte 4: Suelos de sala limpia VCT

Parte 5: Diseño de HVAC e integración de filtros de ventilador

Parte 6: Calibración de diferenciales de presión, humedad y temperatura

Parte 7: Validación de la clase ISO de sala limpia