Pregunta: ¿Qué clase de sala limpia se requiere para fabricar mascarillas N95, batas de aislamiento, mascarillas quirúrgicas, etc. aprobadas por la FDA?

Existen diversos criterios de referencia para productos aprobados por la FDA, como las mascarillas quirúrgicas N95 y las batas de aislamiento quirúrgico. Antes de responder, analicemos con más detalle qué tipos de productos y dispositivos están regulados por la FDA.

¿La FDA regula el EPP?

Algunos EPI están regulados por la FDA, otros no. Naturalmente, cualquier artículo etiquetado, aprobado y especificado como dispositivo médico está aprobado y regulado por la FDA. Algunas mascarillas N95 están certificadas para uso sanitario y quirúrgico, por lo que requieren controles de producción más rigurosos. Además, algunas mascarillas requieren materiales aptos para salas blancas que no desprendan pelusa ni fibras.

¿La FDA regula las mascarillas N95?

La FDA regula productos como los respiradores quirúrgicos N95 y las batas quirúrgicas (considerados dispositivos médicos). Las mascarillas y el EPP para fines no médicos son... No son dispositivos médicos y no están regulados por la FDA.

Normas de la FDA para salas blancas en la producción de EPP

En general, la FDA no proporciona directrices específicas sobre las especificaciones o requisitos de construcción de salas blancas. Se basa en las normas USP o CGMP. La mayoría de los requisitos de construcción de salas blancas USP y CGMP se basan en la norma ISO 14644-1, la base de partida para la construcción de todas nuestras salas blancas.

Requisitos de sala limpia para dispositivos estériles y no estériles

Algo así como un dispositivo intracavitario u otro dispositivo médico estéril puede requerir una sala limpia ISO 5, mientras que el empaquetado de dispositivos médicos y otros procesos menos sensibles generalmente se especifican en ISO 7 o ISO 8.

Clase ISO de sala limpia para garantizar la esterilidad

Realmente depende de cómo se clasifique y etiquete el dispositivo final, de su uso y del grado de garantía de esterilidad que requiera (si lo requiere). Por ejemplo, el Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL) deseado para las prendas que se utilizan en la fabricación de productos farmacéuticos estériles es de 10^6, lo que significa que una prenda estéril tiene una probabilidad de solo una entre un millón de no ser estéril.

La clasificación ISO es solo un aspecto de la creación de una sala limpia lista para la producción. Los procedimientos estériles suelen exigir salas limpias en cascada con presión positiva, monitoreo de la calidad del aire, diferenciales de presión precisos, programas de limpieza intensivos y sellos herméticos.

Fabricación de dispositivos terminales estériles

Si busca fabricar cualquier producto terminalmente "estéril", como batas quirúrgicas o mascarillas estériles, debería especificar como mínimo una sala limpia ISO 5. (ISO 5 es el estándar general de un entorno de flujo de trabajo "estéril" o aséptico. Para los artículos que se esterilizarán después de la producción, una sala limpia de dispositivos médicos ISO 7 es un punto de referencia común.

Salas limpias para productos estériles

Una sala ISO 5 sería de naturaleza similar a las salas limpias construidas bajo... r USP 797 (estéril) ) o estándares USP 795 (no estériles). La sala cuenta con un conjunto de salas de presión positiva en cascada que comienzan con un tampón/ante ISO 7 u 8 para la colocación de las batas y la preparación del producto, mientras que los procesos críticos de producción se llevan a cabo en la sala interior ISO 5.

Evaluación de los requisitos de salas blancas para la fabricación de prendas de vestir y de vestir

Es crucial evaluar las sensibilidades específicas del producto, el tamaño de la operación y el grado de limpieza o suciedad del proceso en condiciones de trabajo. En este punto, los líderes de proyecto suelen contactar con un especialista en construcción de salas blancas de PAC, ya que podemos entregar sistemas de salas blancas llave en mano. Se garantiza que validarán todos los puntos de referencia y las necesidades de cumplimiento más importantes de la industria.