¿Qué es un estándar de sala limpia?

Las organizaciones de normalización definen técnicas de alto nivel de detalle y enfoques con respaldo científico para mediciones y pruebas estandarizadas. Las organizaciones de normalización más comunes para la fabricación en salas blancas son ASTM, IEST e ISO.

Enlaces rápidos para la evaluación de limpieza de salas blancas

— Métodos de análisis de partículas y fibras

— Contaminación iónica, metales traza y contaminación por metales pesados

— Residuos no volátiles (NVR) en salas blancas

— Pruebas microbiológicas y de pirógenos

— Perfiles para limpieza de dispositivos médicos y electrónicos

— Estándares de pruebas de limpieza para organizaciones ASTM, IEST e ISO

Pruebas y estándares de limpieza de salas blancas ASTM

ASTM (Normas Americanas para Pruebas y Medición) es una organización que representa la experiencia y el criterio colectivos de las partes interesadas de la industria, el gobierno, el mundo académico, los grupos comerciales, los consumidores y otros. Las normas de ASTM International son conocidas por establecer las mejores prácticas de alta calidad, métodos de medición y validación de técnicas para obtener resultados de fabricación repetibles.

2000 subcomités se reúnen presencialmente y virtualmente, utilizando herramientas como votación electrónica y espacios de colaboración en línea, para desarrollar normas. ASTM International publica dichas normas poco después.

Ejemplos de pruebas ASTM para materiales de limpieza para salas blancas

ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el conteo diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de Toallitas para salas blancas Uso de microscopía óptica y electrónica de barrido

ASTM E 1560, Método de prueba estándar para la determinación gravimétrica de residuos no volátiles de toallitas para salas blancas

ASTM F 50, Práctica estándar para el dimensionamiento y conteo continuo de partículas suspendidas en el aire en áreas con control de polvo y salas limpias utilizando instrumentos capaces de detectar partículas individuales submicrométricas y de mayor tamaño.

ASTM E 2090, Método de prueba estándar para el recuento diferenciado por tamaño de partículas y fibras liberadas de paños de sala limpia mediante microscopía óptica y electrónica de barrido

EN 1276 para eficacia bacteriana,

EN1650 para eficacia fúngica.

EN 13704 para eficacia esporicida.

Métodos y estándares de prueba de limpieza de salas blancas del IEST

IEST (Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología) es una organización de estándares que describe puntos de referencia industriales para evaluar el rendimiento de los limpiadores de salas blancas, los métodos de prueba y los puntos de referencia de validación.

IEST-RP-CC016, Tasa de deposición de residuos no volátiles en salas blancas

IEST-STD-CC1246, Niveles de limpieza del producto y programa de control de la contaminación

IEST-RP-CC003, Consideraciones sobre sistemas de prendas para salas blancas y otros entornos controlados

IEST-RP-CC004: La evaluación de materiales de limpieza utilizados en salas blancas y otros entornos controlados es una de las metodologías de salas blancas más comunes para las pruebas y puntos de referencia de contaminación de limpiadores de tareas.

Leer: Guía completa de los métodos de prueba IEST para toallitas y telas para salas blancas

Requisitos de limpieza para salas limpias de clase ISO

Establecer productos con la clasificación ISO adecuada es importante para una evaluación mínima de productos en salas blancas, pero no suficiente. Las normas ISO consideran el recuento de partículas; sin embargo, la sensibilidad del dispositivo puede requerir una toallita mucho más limpia, suave o absorbente que la correspondiente a la clasificación ISO.

Normas ISO para toallitas para salas limpias

“Los métodos para seleccionar, aplicar y controlar procedimientos adecuados de limpieza y desinfección se indican en las normas ISO 14698-1 e ISO 14698-3, y otras partes relevantes de esta Norma Internacional”.

ISO 9073-10:2005-03 Textiles – Métodos de ensayo para no tejidos – Parte 10: Generación de pelusa y otras partículas en estado seco.

ISO 14698-1 e ISO 14698-3 – Normas que abordan procedimientos adecuados para la limpieza y desinfección

La norma ISO 10993 abarca la evaluación biológica de la toxicidad de los dispositivos médicos. Para comprender la posible toxicidad de un producto o dispositivo, es fundamental considerar también las posibles fuentes de contaminación, como toallitas, prendas, productos químicos, operadores y procesos de fabricación.

Aplicaciones de limpieza para salas blancas y clases ISO

Una sala limpia suele requerir clasificaciones en cascada de clases ISO. Por ejemplo, una sala limpia de compuestos farmacéuticos mantiene áreas críticas y no críticas, que varían desde salas de tampón y vestuario no clasificadas según S-CSA y menos críticas según ISO 7 o ISO 8, hasta áreas de producción primaria según ISO 3-5.

Los criterios más básicos de selección de toallitas para salas blancas deben considerar los umbrales de emisión de partículas base para el entorno del usuario final. Al igual que cualquier producto con certificación para salas blancas, los fabricantes de toallitas para salas blancas clasifican las toallitas ISO entre las clases 1 e 9, según lo especificado en las clasificaciones de salas blancas de la Organización Internacional de Normalización (ISO). La mayoría de las clasificaciones para salas blancas se encuentran entre las clases 5 e 8.