¿Qué es una sala limpia?

A sala limpia Es un área libre de impurezas, donde la contaminación, la velocidad del aire, la presión, la temperatura y la humedad están controladas bajo rígidas especificaciones.

Imaginemos que los medicamentos que ingerimos y los componentes electrónicos que usamos se fabricaran en salas llenas de vapores químicos, polvo y partículas suspendidas en el aire. Estas impurezas se depositarían en cápsulas y circuitos, contaminándolos. En cambio, los fabricantes crean un entorno controlado —una sala limpia— para limitar la exposición a los contaminantes.

Aunque no siempre es estéril, una sala limpia cumple con los estándares aceptados para el máximo de partículas por metro cúbico. El aire se filtra y recircula a través de filtros HEPA. El equipo está diseñado para minimizar las impurezas del aire. Los empleados usan guantes, mascarillas y gorros. A menudo, también es necesario usar overoles o batas. La sala se limpia a diario, a veces cada pocas horas, siguiendo rigurosos procedimientos de calidad.

Aspectos a tener en cuenta al planificar una sala limpia:

Tasa de emisión personal

Cantidad de movimiento físico

Los ambientes cálidos y fríos crean diferentes tasas de generación de partículas.

Tipo de ropa interior usada

Contaminación de las herramientas utilizadas

Regulaciones de la FDA

Estándares de sala limpia

La norma más utilizada para salas blancas es la Norma Federal 209E. Esta norma se refiere a varias clases de salas blancas y también se correlaciona con las clases de la norma ISO 14644-1. La clase de sala blanca se determina por el número de partículas presentes por unidad de volumen. Se cumple una clase si la concentración medida se encuentra dentro de los límites de un tamaño de partícula especificado. Por ejemplo, el aire ambiente típico, clasificado como ISO 9, contiene más de 35 millones de micras de partículas por metro cúbico. En cambio, una sala blanca de la Norma Federal 209E Clase 100 (ISO 5) contiene un máximo de tan solo 3520 micras de partículas por metro cúbico.

Las salas blancas de mayor pureza elevan aún más el estándar. Una sala blanca conforme a la Norma Federal 209E Clase 1 (ISO 3) contiene un máximo de tan solo 35 micras por metro cúbico de partículas. Consulte el Instituto de Ciencias Ambientales y Tecnología (iest.org) para obtener información actualizada sobre las normas.

Clases de limpieza de partículas en suspensión y normas ISO

Utilice esta tabla para convertir de clases inglesas a métricas y el estándar ISO equivalente.