
¿Qué es la clasificación de salas limpias ISO 8?
Una sala limpia con clasificación ISO 14644-1 es una sala o entorno cerrado donde es crucial mantener un bajo conteo de partículas. Normalmente, estas partículas son polvo, microbios en suspensión, partículas de aerosol y vapores químicos. Además del conteo de partículas, las salas limpias suelen contar con controles para otros parámetros como la presión, la temperatura y la humedad. Además, para ser considerada una sala limpia, el espacio necesita filtros HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia) para eliminar las partículas del aire.
Las salas blancas según la norma ISO 14644-1 se clasifican de ISO 1 a ISO 9. Cada clase de sala blanca se define por una concentración máxima de partículas por metro cúbico o pie cúbico de aire. ISO 8 es la segunda clasificación más baja.
Normas ISO 8 para salas blancas
Los recuentos de partículas permitidos para una sala limpia ISO 8 dependen de la norma de referencia y sus mediciones. Según la Norma Federal de EE. UU. 209E, las salas limpias ISO 8 también se conocen como salas limpias de Clase 100.000.
La norma ISO 14644-1 sustituyó a la norma federal y establece que una sala limpia ISO 8 necesita menos de 3.520.000 partículas de tamaño ≥ 0,5 micras por metro cúbico de aire. En una sala limpia ISO 8, solo se miden partículas de 0,5 micras o más. Esto se debe a que la concentración de partículas de menor tamaño es demasiado alta.
Requisitos de protección y consideraciones de diseño ISO 8
Diseñando una sala limpia Requiere tener en cuenta normas y requisitos regulatorios adicionales según la industria y la aplicación. Sin embargo, existen varios requisitos generales y parámetros ambientales a considerar para una sala limpia ISO 8. Para una sala limpia ISO 8, estos incluyen:
Filtración HEPA
Cambios de aire por hora (ACH)
Presión del aire
Temperatura y humedad
Cantidad de personal que trabaja en el espacio
Control estático
Iluminación
niveles de ruido
Dado que una sala limpia ISO 8 se centra en la medición de partículas de 0,5 micras o más, el sistema de filtración HEPA debe tener una eficiencia del 99,97 % y se recomienda un mínimo de 20 cambios de aire por hora. La filtración final del aire se produce en la entrada de la sala limpia. Además, es más común que las salas limpias ISO 8 empleen patrones de flujo de aire no unidireccionales o mixtos con retornos de aire de baja altura.
Aplicaciones comunes de la norma ISO 8
Una amplia variedad de industrias y aplicaciones cuentan con salas blancas. Algunas de las más comunes cumplen con la norma ISO 8. salas blancas incluir:
Fabricación de dispositivos médicos
Fabricación y preparación de compuestos farmacéuticos
Fabricación de semiconductores
Fabricación de productos electrónicos
Preguntas frecuentes sobre la norma ISO 8
¿Cuál es la diferencia entre ISO 7 e ISO 8?
Las dos principales diferencias entre las salas blancas ISO 7 e ISO 8 son el recuento de partículas y los requisitos de ACH, que las distinguen para distintas aplicaciones. Una sala blanca ISO 7 debe tener 352.000 partículas ≥ 0,5 micras por metro cúbico y 60 ACH por hora, a diferencia de las 3.520.000 partículas y 20 ACH de la ISO 8.
¿Cuándo es necesaria una sala limpia?
Una sala blanca puede utilizarse en diversas industrias y aplicaciones. Se requiere en espacios donde la limpieza y la esterilidad son cruciales. A modo de contexto, una sala blanca ISO 8 suele ser de 5 a 10 veces más limpia que un entorno de oficina típico. En concreto, en las salas blancas de fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, la seguridad y la calidad de los productos son de suma importancia, y las materias primas, los procesos de fabricación y el producto terminado pueden verse afectados si entran demasiadas partículas en el espacio.
Derechos de autor © 2025 Multcrwipers. Reservados todos los derechos.
Network IPv6 compatible con