¿Qué es una sala limpia?

Una sala limpia (sala limpia GMP), en mi opinión, es una combinación de diseño de ingeniería, fabricación, acabado y controles operativos (estrategia de control) necesarios para convertir una sala "normal" en una "sala limpia". Este blog intentará explicar las características necesarias de una sala limpia regulada por una empresa que no produzca productos químicos potentes ni biológicos activos o peligrosos. Si existen requisitos de contención significativos, estos quedarían fuera del alcance de un blog "simple" como este. En el ámbito farmacéutico, las salas limpias son aquellas que cumplen con los requisitos del código de GMP, tal como se define en el código de esterilidad de GMP, es decir, el Anexo 1 de las Guías de GMP de la UE y PIC/S, así como otras normas y directrices exigidas por las autoridades sanitarias locales.

Entonces, ¿por qué necesito una sala limpia?

No existen requisitos de BPM en las directrices de BPM de la UE y PIC/S (es decir, TGA) para la fabricación de medicamentos no estériles en una sala blanca. Sin embargo, utilizamos áreas limpias con ventilación eficaz y aire filtrado donde se exponen los productos o contenedores abiertos y limpios. Por otro lado, las salas blancas son obligatorias para la fabricación de medicamentos estériles, según se define en el Anexo 1 de las BPM de la UE y PIC/S. Este Anexo define numerosos requisitos adicionales, además de los límites de concentración de partículas en suspensión utilizados para clasificar las salas blancas.

En resumen, si fabrica un medicamento no estéril, debe tener mucho cuidado al clasificar sus áreas limpias; por ejemplo, clasificar una sala como "Grado D". Si bien no es un requisito del código, muchos organismos reguladores, como la TGA australiana, esperan que cumpla plenamente con todos los requisitos para una sala de Grado D, según se define en el Anexo 1, incluso si no es un requisito del código GMP. Por lo tanto, si ha clasificado la sala como Grado D, deberá asumir las consecuencias y los costos de mantener este nivel de limpieza de la sala limpia durante su funcionamiento.

¿Qué tipo de sala limpia necesito?

Si es fabricante de productos medicinales no estériles, debe definir sus propios sala limpia Normas de área que utilizan normas nacionales e internacionales. Normalmente, los fabricantes definen una clase estándar de concentración de partículas en suspensión, como ISO 14644-1 ISO 8 (en reposo), vestimenta de contorno y un régimen de cascada de presión, lo que define un diseño de "corredor limpio" o un diseño de "corredor sucio".

Si es fabricante de medicamentos estériles, debe seguir las BPM de la UE o PIC/S, es decir el Anexo 1.